机器人、视觉电极、人工虹膜千亿眼科医械的今天和未来 行业

  对于虹膜缺陷或天生没有虹膜的患者来说，人工虹膜能自动调节瞳孔大小，进而帮助患者调节眼部的聚焦和景深。

  和义广业【行业分析】聚焦医疗器械各细致划分领域，针对技术、市场、趋势做研究解读。本篇基于作者对眼科领域的调研，概览性总结眼科治疗类医疗器械的分类，技术市场现状，未来趋势。并针对在实验室研发阶段但极具转化潜力的成果，包括小型手术机器人、Gennaris Array电极，人工虹膜进行分析。

  在医疗器械的细致划分领域中，眼科一直是重要的独立赛道。根据Evaluate MedTech于2018年发布的全球预测World Preview 2018, Outlook to 2014，眼科医疗器械的全球市场规模在2017年达到277亿美金，位列所有细致划分领域的第五位（前四位分别是体外诊断、心血管、诊断类影像、骨科）。

  从医疗器械的类型（有源、无源）来分，眼科医疗器械大致上可以分为植入物（例如人工晶状体、角膜塑形镜）和设备（例如激光治疗仪、OCT），针对的病种主要是白内障、屈光不正、青光眼、视网膜病变。

  国产人工晶体已经在国家集采中中标，标志着国产替代产品走向成熟。角膜塑形镜也是国产品销量较好的品类，2018年欧普康视以24%的市场规模位居行业第一。而用于近视矫正的ICL晶体，国产替代则处于起步阶段，仅有杭州爱晶伦科技有限公司的有晶体眼后房屈光晶体取得NMPA注册证，而爱博诺德的ICL产品仍在研发阶段。

  特别是多波长的Nd:YAG激光治疗仪和飞秒激光治疗仪仍然以进口为主，例如科医人在Nd:YAG激光品类、蔡司在飞秒激光品类都是有突出贡献的公司。Nd:YAG激光虽然不乏国产注册证，但医院采购量较低，而飞秒激光由于产品研制门槛极高，目前只有少数高校团队有所涉猎，尚未见本土企业布局。飞秒激光分为全飞秒激光和半飞秒激光，主要不同之处在于前者用飞秒激光进行角膜基质切除并通过微小切口取出，没有制瓣环节；而半飞秒激光则是用飞秒激光制作角膜瓣后，用准分子激光对角膜基质进行扫描切割，之后再将角膜瓣复位。

  前文提到的ICL和飞秒激光都可用来医治近视，但ICL可适用的屈光度矫治范围比飞秒更广，并且一个是植入、一个是磨削，因此能相互补充，让医患提供有更多的治疗方案选择。

  眼科医疗器械除了以上有成熟临床应用的产品外，一直不缺乏各类创新，包括植入物、治疗设备、手术设备等。像组织工程技术的人工角膜，国内已经有三张国产注册证。用于眼科创伤修复的羊膜类产品是相同有三张国产注册证。在设备方面，飞秒激光设备已经不止应用于屈光矫正手术，像Ziemer的FEMTO LDV Z8能够最终靠频率、脉冲能量等参数的调节，实现屈光矫正手术中的皮瓣制备和白内障手术中的晶状体切割。

  在青光眼治疗方面，以色列公司IOPtima开发的二氧化碳激光光束操控系统（CLASS）通过消融巩膜组织对原发开角型青光眼进行及时有效的治疗，治疗方式区别于现有的选择性小梁切除。IOPtima是康弘药业的子公司。CLASS是CO2 Laser Assisted Sclerectomy Surgery的缩写，设备在2014年获得NMPA注册，并于2015年实现国内首例手术。CLASS利用CO2激光的精准切割和遇水能量衰减的双重特性，降低安全制作巩膜瓣的手术难度，减少术中穿透。

  信息来源：《眼科植入医疗器械专题报告：大市场、低渗透率迎来持续高增长》 财通证券 2020/9/17

  哈佛大学工程与应用科学学院（SEAS）的Robert J. Wood教授与Sony Corp.合作研发了一种小型化、具有小型远程运动中心的手术操作助手（mini-RCM），能够适用于执行眼科显微手术。2020年8月发表于Nature Machine Intelligence的文章对mini-RCM制作和功能进行了详细描述。这台机器只有50mm × 70mm × 50mm，可放置于手掌中，重量是2.4克，而驱动mini-RCM的三个线性马达装置，每一个的尺寸是28mm x 7mm x 3.6mm。

  从视频中能够正常的看到，mini-RCM的末端是一个操作用的细针，这根针具有三个自由度，包括两个旋转关节和一个平行自由度（运动范围10mm）。

  文章对mini-RCM进行了四个维度的表征：力学、准确度、误差、运动范围，并完成了两项遥操作任务实验。第一个任务实验是在一个0.5mm x 0.5mm的正方形内进行线性追踪；在十次操作中，mini-RCM与期望轨迹的偏差（49.4μm）小于手动操作（151.7μm）。第二个任务实验是模拟视网膜静脉插管：执行针成功扎入直径为200μm的硅胶模拟静脉。

  Gennaris Array是一个带有43个无导线电极的专用集成电路（ASIC）方块，ASIC部分植入于大脑皮层表面，通过无线接收天线从照相机获取信号。每个电极长2.5mm，ASIC的重量是1.02克，大小为9mm x 9mm x 2.8mm。

  本次动物试验一共在三只羊的脑部植入七个ASIC，累计刺激时间2700小时之后，并且从病理角度没有明显的不良事件；脑组织对ASIC的反应与对犹他电极的反应类似。但由于ASIC不具备双向沟通功能，无法对电极-组织电阻、刺激瞬间电压、神经活动做测量，而这一设计缺陷是为降低对无线电源传输的要求和电量损耗以减少局部放热。

  对于虹膜缺陷或天生没有虹膜的患者来说，人工虹膜能自动调节瞳孔大小，进而帮助患者调节眼部的聚焦和景深。这项研究由来自比利时Ghent University和西班牙的Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz的研究人员共同完成，并于2020年9月在Scientific Reports上发表了关于底层技术细节的文章。

  人工虹膜的核心在于材料。研究团队在LCD（液晶）中加入手性添加剂和二色向染色剂，所得到的名为guest-host LCD的材料在电场作用下能改变透射系数，进而模拟虹膜达到调节通过光强度的功能。这个特殊的LCD材料可以搭载于一个具有同心圆结构的隐形眼镜上，每个圈内的LCD材料可以独立变化透射系数，也即每一个圈的透明度，达到虹膜调节瞳孔大小的效果。

  目前团队已经凭借人工虹膜技术创立公司Azalea Vision，由文章第一作者Quintero 教授担任CTO，并于2021年7月获得A轮800万欧元融资，领投方为Imec.xpand。

  作者声明：感谢本文参考资料作者，文中观点仅供参考，不恰当之处还望包涵指正。作者：张梦菲